Saarbrücken, 18.10.2022. Der Saarbrücker Arzneimittelhersteller URSAPHARM gibt den Start der Phase III-Studie „CHANCE“ zur Anwendung des COVID-19 Therapeutikums Azelastin Nasenspray bekannt. Die neue Studie setzt auf den positiven Ergebnissen der klinischen Phase II-Studie (CARVIN) auf, die 2021 in Deutschland durchgeführt wurde – als Studienpartner fungiert das Universitätsklinikum Köln. In der doppelblinden, randomisierten CARVIN-Studie konnte eine signifikante Reduktion der Virenlast im nasopharyngealen Bereich bei Patient:innen mit einer SARS-CoV-2 Infektion mit dem Azelastin Nasenspray aufgezeigt werden. Auf Basis dieser Ergebnisse startet die Phase III-Studie im Oktober 2022 mit einem großen Patientenkollektiv. Untersucht werden die Symptomverläufe unter Azelastin 1mg/ml Nasenspray im Vergleich zu einem Placebo.
Das Azelastin Nasenspray von URSAPHARM kann bei erfolgreicher Zulassung in den bestehenden firmeninternen Produktionsstätten umgehend gefertigt und mit bestehenden Lieferketten in die Apotheken ausgeliefert werden. „Wir können hier auf unsere vorhandene interne und externe Infrastruktur zurückgreifen, seit vielen Jahren werden auf unseren Linien Nasensprays mit den gleichen Systemen hergestellt und konfektioniert. Wie bei unseren Erkältungs- und antiallergischen Nasensprays nutzen wir auch für das COVID-19 Nasenspray die bewährte Technologie des hochmodernen Applikationssystems 3K®, mit der wir eine keim- und konservierungsmittelfreie Therapie mit einer präzisen Dosierbarkeit sicherstellen“, erläutert Martin Klein, Geschäftsleiter der Produktion bei URSAPHARM. „Dies ermöglicht uns im Falle von positiven Studienergebnissen aus der Phase III auf Basis entsprechender Produktzulassungen eine verzugsfreie Herstellung. Auch durch unsere internationale Präsenz mit Tochterfirmen und Vertriebspartnern können wir unser Präparat schnellstmöglich in vielen Ländern zur Verfügung stellen.“
Die URSAPHARM Arzneimittel GmbH hofft, dass die Ergebnisse der anstehenden Phase III-Studie die vorliegenden positiven Phase II-Daten bestätigen und das Azelastin 1mg/ml Nasenspray nach internationaler Zulassung eine weitere therapeutische Option für Corona-Patient:innen darstellt. Dies wäre ein weiterer wichtiger Meilenstein in der erfolgreichen Eindämmung der Pandemie und der effizienten Vermeidung weiterer Coronawellen weltweit.
Phase-III-Studie (CHANCE)
Die Phase III-Studie ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie. Sie untersucht neben der Symptomschwere auch die Hospitalisierungs- und Mortalitätsrate von Azelastin 1mg/ml vs. Placebo bei Erwachsenen zwischen 18 und 80 Jahren. Die Studienteilnehmer:innen mit einem positiven Covid-19 Test werden unabhängig von ihrem Impfstatus rekrutiert und sprühen über 11 Tage 5x täglich im Abstand von jeweils etwa 3 Stunden die Studienmedikation in die Nase. Als Studienzentrum konnte das Universitätsklinikum Köln gewonnen werden, weitere Zentren in und außerhalb Deutschlands werden in Kürze hinzugezogen. Die Studienteilnehmer:innen werden in der häuslichen Umgebung von speziell geschulten Ärzte-Teams unter Einhaltung strenger Hygiene-Vorgaben sowohl vor Ort als auch per Videokonferenz betreut. Gemeinsam mit dem Kooperationspartner CEBINA und dem Auftragsforschungsinstitut ClinCompetence Cologne haben die Wissenschaftler:innen der URSAPHARM Arzneimittel GmbH das Studiendesign entwickelt. „Wir konnten sowohl in den präklinischen als auch den ersten klinischen Studien wichtige Hinweise zur Wirksamkeit von Azelastin aufzeigen. Wir wissen zudem um die Bedeutung einer möglichst frühzeitigen Therapie und Senkung der Virenlast für den Krankheitsverlauf. Hier haben wir gemeinsam mit unserem Kooperationspartner CEBINA GmbH mit Azelastin im Rahmen des Repurposing Verfahrens einen potenten Ansatz gefunden, und sind stolz als Familienunternehmen in die Phase III-Studie zu investieren und damit hoffentlich eine baldige Zulassung erzielen zu können“, schlussfolgert Frank Holzer, geschäftsführender Gesellschafter bei URSAPHARM.
Azelastin Nasenspray
Medikationen als Nasenspray zu verabreichen ist eine gängige Applikationsform und wird bei vielen Diagnosen als das Therapiemittel der Wahl angewandt, z.B. bei Erkältungen, trockener Nase, aber auch in der Notfallmedizin.
Bei der Anwendung von Azelastin Nasenspray besteht kein Abhängigkeitspotential, wie man es von klassischen Schnupfensprays kennt. Deshalb sind Azelastin-haltige Nasensprays auch für die Langzeitanwendung geeignet und dabei aufgrund der lokalen und insgesamt niedrig dosierten Applikation gut verträglich. Zur berücksichtigen ist, dass es bei Anwendung von Azelastin Nasenspray zu einem bitteren Nachgeschmack kommen kann.
Quelle: Ursapharm GmbH
